FDA otorga aprobación plena al primer fármaco contra el alzheimer que desacelera la enfermedad
México a 7 de julio de 2023. Redacción ✍️
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) informaron el jueves que ampliarán la cobertura del fármaco, con lo que se extenderá el acceso a hasta un millón de personas con formas tempranas de la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió este jueves la aprobación plena al medicamento contra el alzheimer Leqembi, el primero de eficacia probada para ralentizar el curso de esta enfermedad que destruye la memoria.
“La decisión de hoy es la primera comprobación de que un fármaco dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzhéimer ha mostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad”, declaró en el anuncio Teresa Buracchio, directora en funciones de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con enfermedad de Alzheimer”.
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Leqembi, de las farmacéuticas Eisai y Biogen, recibió la aprobación acelerada en enero, basándose en pruebas de que elimina las acumulaciones de placa amiloide en el cerebro asociadas a la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, debido a una decisión anterior de cobertura por parte del CMS, que proporciona cobertura de seguro a muchos ancianos con alzheimer a través de Medicare, el fármaco no se ha utilizado de forma generalizada. El tratamiento tiene un costo de US$ 26.500 anuales antes de la cobertura del seguro.
“Tenías este tratamiento al alcance de la mano y, de repente, Medicare te decía: ‘Sí, pero aún no puedes acceder a él’”, explica Joe Montminy, de 59 años, a quien se le diagnosticó alzheimer de aparición más temprana a principios de los 50. “Conseguir esa cobertura del seguro es increíblemente importante”, añade. “Conseguir esa cobertura del seguro es increíblemente significativo (…) porque tener un tratamiento es increíble, pero no puedo permitirme pagar los US$ 26.000 que cuesta”.
“El comienzo de una nueva era”
El fármaco se aprobó solo para personas con formas tempranas de alzheimer, aquellas con deterioro cognitivo leve o demencia leve en las que se ha confirmado la presencia de placas amiloides en el cerebro. El Dr. Lawrence Honig, profesor de Neurología del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia, calcula que ese grupo constituye aproximadamente una sexta parte de los más de 6 millones de estadounidenses diagnosticados actualmente con alzheimer.
Las personas con formas más avanzadas de la enfermedad podrían no beneficiarse del fármaco, dijo, y podrían enfrentarse a mayores riesgos de seguridad.
“No es que sepamos que no es bueno para las personas con enfermedad moderada o grave, es que no lo sabemos”, afirmó Honig, que ha sido consultor de empresas farmacéuticas que trabajan en medicamentos contra el alzheimer.
En un ensayo clínico de 18 meses de duración se demostró que Leqembi desacelera en un 27% el deterioro de la capacidad y la función cognitivas.
“Los tratamientos que tenemos ahora son solo el principio de una nueva era”, afirmó Honig. “Esperamos tener tratamientos que sean más eficaces”.
La Asociación de Alzheimer dijo en un comunicado este jueves que recibe con gusto la aprobación completa de la FDA.
“Este tratamiento, aunque no es una cura, puede dar a las personas en las primeras etapas del alzheimer más tiempo para mantener su independencia y hacer las cosas que aman”, dijo la doctora Joanne Pike, presidenta y CEO del grupo. “Esto proporciona a las personas más meses de reconocimiento de su cónyuge, hijos y nietos. Esto también significa más tiempo para que una persona conduzca con seguridad, se ocupe con precisión y prontitud de las finanzas familiares y participe plenamente en aficiones e intereses”.
Sin embargo, el fármaco también conlleva efectos secundarios y requiere un seguimiento mediante imágenes cerebrales periódicas. Alrededor del 13% de los participantes en el ensayo experimentó inflamación o hemorragias cerebrales, y esos riesgos podrían ser mayores para determinados grupos en función de su genética o si toman medicamentos anticoagulantes. Según la FDA, en la información de prescripción se incluye un recuadro de advertencia para alertar a pacientes y cuidadores de los posibles riesgos asociados a estos efectos secundarios.
Los sistemas sanitarios se han estado preparando para ampliar el uso del medicamento.
“Es complicado y, debido a todas estas complicaciones, hemos intentado ser muy prudentes y tomarnos nuestro tiempo para preparar el sistema”, afirmó el Dr. Georges Naasan, director médico de la División de Neurología Conductual y Neuropsicología del Mount Sinai.